Las discusiones sobre la organización de la oferta de medicamentos y la consecuente determinación son históricas en la Argentina[1]. En la década de 1960 el tema cobró particular prominencia, en relación con las Leyes Nacionales Nº 16.462 y Nº 16.463, conocidas conjuntamente como Ley Oñativia, en alusión al ministro que las impulsó durante la presidencia de Arturo Illia. No obstante el tiempo transcurrido, resulta pertinente actualizar la reflexión sobre el enfoque y contenido de esa normativa que ilustra acerca de problemas generales de un sector de alta importancia económica y social, y del potencial papel del sector público en su regulación y gestión.

La Ley Oñativia constituye un antecedente para el diseño de políticas estatales en salud, particularmente complejo en el contexto de una economía abierta como la de Argentina que desde los años noventa opera sin aranceles a las importaciones y con libre circulación de capitales. La creciente concentración y extranjerización de la economía argentina presenta un desafío para la política pública, y esto se agudiza en una industria que tiene características particulares como lo es la farmacéutica. Para Oñativia e Illia  la salud pública debía integrarse a los planes de desarrollo: el saneamiento ambiental, la educación, la ocupación plena con salario justo y la vivienda eran parte de un mismo propósito: erradicar las causas de la enfermedad, básicamente la pobreza y vulnerabilidad social. Oñativia explícitamente no sólo promovió la intervención del estado sino que aprobó y estableció fuertes regulaciones a la industria farmacéutica con la convicción de que los  medicamentos por ser bienes sociales, escapan a la ley de la oferta y la demanda.

Arturo Oñativia desarrolló su carrera de médico siempre con una visión de la salud pública. Su trabajo en hospitales lo vinculó tempranamente a la problemática del acceso a la salud de la población económicamente desfavorecida. Salteño de nacimiento, y médico especializado en endocrinología, conocía la altísima prevalencia de bocio en la población del Noroeste andino, que en algunas regiones superaba el 50%. Su labor en endocrinología lo llevó a investigar esta enfermedad endémica y creó en 1958 el Instituto del Bocio, futuro Instituto de Endocrinología, dedicado a investigar, prevenir y tratar esta patología. Luego, como Ministro de Asistencia Social y Salud Pública promulgó la Ley Nacional 17.259, por la cual el uso de sal enriquecida con yodo se hizo obligatorio para el consumo humano, como profilaxis del bocio endémico. Cuando Illia fue derrocado dirigió su atención a la grave desnutrición infantil que asolaba el Noroeste. Creó el Instituto de Investigación en Enfermedades Nutricionales, y las carreras de Licenciatura en Nutrición y de Enfermería Universitaria. Si bien tenía el apoyo de la Universidad de Salta y de la OPS, este valioso proyecto se interrumpió por falta de apoyo estatal.

Asimismo, Oñativia impulsó otras iniciativas fundamentales: la ley de Reforma del Sistema Hospitalario Nacional y de Hospitales de la Comunidad, y la creación del Servicio Nacional de Agua Potable. Desde su Ministerio coordinó con la Secretaría de Obras Públicas y Obras  Sanitarias las acciones necesarias para que más de 200 localidades de siete provincias gozaran de sus beneficios. Siempre dentro dela misma línea, se ocupó de investigarlos costos hospitalarios y elevó al Congreso un proyecto de ley de reforma. Concibió el Plan Nacional de Estadísticas Sanitarias con el fin de analizar la información registrada en todo el territorio argentino^[2].

Las leyes 16.462 y 16.463 Nacional de Medicamentos se promulgaron en agosto de 1964 y tuvieron un alto impacto político y social ya que regulaban la producción y tráfico de productos químicos medicinales. A tal punto llega su importancia que existe consenso acerca de la idea de que esta normativa fue una de los motivos que provocó el golpe de estado de que instaló a Juan Carlos Ongania en el poder en 1966 (Ramacciotti, Romero, 2016 entre otros).

La Ley 16.642, en su artículo 2do., faculta directamente al Poder Ejecutivo a adoptar una variedad de medidas muy contundentes con el objetivo de contener y disminuir precios de las medicinas[3]. El polémico artículo 4to. establece como potestad del Poder ejecutivo no sólo la regulación de la  calidad, control, producción, importación y distribución de drogas,  medicinas y vacunas sino que contempla la expropiación de medicamentos en caso de emergencias sanitarias o epidemiológicas. En caso de incumplimiento de lo anterior, el artículo 5º establecía penas que iban desde el apercibimiento y multas hasta la clausura definitiva, la inhabilitación definitiva en el ejercicio de la actividad o profesión y el comiso de los bienes. Las multas no ingresaban al erario nacional sino a un Fondo Nacional de la Salud[4].

La Ley  16.643, por su parte, regulaba “la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”, y establecía que estas actividades sólo podían realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo con dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho Ministerio y dentro de las condiciones y normas reglamentadas  y que garanticen las características técnicas que preserven la salud pública y que sean accesibles a los consumidores. Estos productos debían reunir las condiciones fijadas por la farmacopea argentina y/o los estándares internacionales de calidad actualizándose permanentemente y/o de los textos de reconocido valor científicos. El artículo 5 establecía que los medicamentos comercializados debían contener información fidedigna de su contenido,  identificable en el envase e información sobre la naturaleza del mismo y peligrosidad de su uso indebido; más adelante se otorgaba al Poder Ejecutivo la potestad de legislar en forme directa sobre la importación exportación y fabricación, fraccionamiento, circulación y venta de las sustancias toxicológicas acordes con los convenios internacionales, con las normas de salud  pública actualizable permanentemente según los avances científicos, se prohibía el uso dañino de drogas. El artículo 14 creó el Instituto de Farmacología y de Normatización de Drogas y Medicamentos. La Ley 16.643 prohibía en forma explícita la elaboración y circulación de drogas y  productos  impuros o ilegítimos, así como ejercer las actividades relacionadas con la salud violando la reglamentación vigente, incentivar la venta libre en expendio libre a la automedicación mediante la difusión publicitaria y de aquellos que se venden sólo con receta, vulnerar publicitariamente los intereses de la salud pública, la moral e integridad profesional  y las normas legales.

Esta normativa ilustra la concepción de la salud como bien social y aborda varias cuestiones fundamentales para la soberanía del país. La experiencia argentina ilustra sobre la importancia de que un país defienda su autonomía la posibilidad de asegurar atención médica y hospitalaria a su población. 

Esta normativa es un antecedente sobre regulación de medicamentos[5] para proteger la salud de la población y obligó a brindar información fidedigna sobre su contenido. La  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo creado por medio del decreto 1490/1992 del Poder Ejecutivo Nacional en el ámbito de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social de la República Argentina y actúa como organismo descentralizado y con autarquía económica y financiera con jurisdicción en todo el territorio de la Nación. La Decisión Administrativa 22 del 17 de marzo de 2003 aprobó la nueva estructura organizativa del primer nivel operativo dependiente de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud.

Durante la gestión de Oñativia en el Ministerio de Salud se creó un laboratorio que es en la actualidad uno de los laboratorios estatales más importantes del país. Esta iniciativa continuó una concepción y política de salud iniciadas durante el primer gobierno de Juan Perón. Ya en 1946 Perón, frente a un aumento desmesurado de los precios de los medicamentos, mediante el Decreto Nº 23.394/46 creó EMESTA -Empresa Medicinal del Estado-, a través de la Secretaría de Salud Pública dirigida por el primer Ministro de Salud Pública, Ramón Carrillo. Al poco tiempo de creado, este laboratorio estatal produjo 100 productos y los puso en venta, posibilitando el acceso a medicamentos básicos de buena calidad a un precio entre 50 y 75 por ciento más baratos que los similares de otros laboratorios, reflejando su concepción de medicamentos como bien social.  En 1963, durante el gobierno del Presidente Arturo Illia y la gestión de Oñativia se creó el Laboratorio de Hemoderivados con fondos reservados de la presidencia (Decreto 3681/64) para el fraccionamiento de proteínas plasmáticas. El diseño y producción de estos compuestos implica un alto nivel de conocimiento científico, y posibilitó el desarrollo de una tecnología con la que le país no contaba hasta el momento. El Laboratorio fue diversificando su producción, firmando convenios para la captación de materia prima, adquiriendo equipamiento tecnológico y montando nuevas plantas que sustentan ese crecimiento, todo ello acompañado de una mayor presencia de sus productos en el mercado nacional. Actualmente este laboratorio, una sociedad estatal que se autogestiona económica y financieramente en un 100%, produce una variedad de productos de alta complejidad de origen biológico, como la albúmina humana, todos cuentan con habilitación de ANMAT para su circulación en el país y en el exterior de todos sus productos.

En 1983 con la asunción de Raúl Alfonsín a la Presidencia y con Aldo Neri como Ministro de  Salud y Bienestar Social (entre 1983 y 1986), se replicó un intento similar de aplicar una política con alto contenido social. En el área de Salud se instrumentó una reforma de las obras sociales, que pasaban de ser una entidad dependiente directamente del sindicato a constituirse en entidades con autarquía, autonomía y democráticamente gestionadas. Hubo al mismo tiempo una tendencia hacia la descentralización de la gestión de los servicios de salud en manos de las provincias (Maceira, 2008), con el objeto de facilitar el acceso a los medicamentos de la población más vulnerable sin capacidad de compra y sin cobertura médica. Se creó el Fondo de Asistencia en Medicamentos (FAM), con una inspiración similar al Programa Remediar. Contemplaba un listado de 200 medicamentos básicos pero su instrumentación fue diferente: al no estar centralizado, el FAM delegaba la gestión a las provincias y los medicamentos llegaban al nivel hospitalario. También se impulsó la producción estatal de medicamentos, sueros y vacunas en el Instituto Malbrán. La Comisión de Comercio de Medicamentos, formada por representantes de las secretarías de Salud y de Comercio se enfrentó con la resistencia y lobby de los laboratorios privados y las empresas de medicina prepaga. La política de control de precios de los medicamentos generó la oposición de los laboratorios. El Gobierno se basaba en la hipótesis de que los laboratorios tenían una un exceso de rentabilidad históricamente (Maceira, 2008)  que les permitía absorber un congelamiento de precios a pesar de que el proceso inflacionario seguía adelante en la Argentina. El sindicalismo se opuso fuertemente a perder el control sobre las obras sociales. Esta constante presión debilitó al gobierno e hizo que abandonara el plan de Neri, quien dejó el ministerio en 1986[6].

En la década de los noventa en la Argentina hubo una política de desregulación y privatización en todas las actividades económicas, incluida la industria farmacéutica. Esta política de reducción drástica de aranceles causó la destrucción de la industria productora de medicamentos e insumos farmacéuticos y se acentuó el proceso de descentralización y extranjerización. Desde 1992 fue evidente la intención del gobierno de descentralizar recursos financieros, servicios públicos y de salud, obteniendo fondos del Banco Mundial para financiar diseños de políticas de salud focalizados en la privatización, modernización y descentralización del Estado. Esta política se asocia a la aplicada durante el período  1978-1983 en los cuales  predominan criterios contables frente a la prioridad de derecho  a la salud (Bisang- Cetrángolo, 2008). La política de salud de este período se basó en la concepción de la salud como mercancía que consiste únicamente en detectar y combatir la enfermedad y no un derecho de la sociedad del cual el Estado es responsable[7]. Es en esta situación cuando, al salir del régimen de convertibilidad, frente al abrupto cambio de precios relativos, se prohibieron las importaciones ocasionando desabastecimiento de insumos y reactivos hospitalarios, insumos para la industria farmacéutica, de medicinas oncológicas, contra el HIV y vacunas infantiles. Esto desembocó en la declaración de Emergencia Sanitaria y en la aplicación de un conjunto de medidas de políticas de salud implementadas desde el año 2002 para posibilitar el abastecimiento de medicinas y vacunas a precios accesibles al conjunto de la sociedad. Los pilares fundamentales de esta política fueron la Ley N°25.649 de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico, el Plan Remediar+Redes, el Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica, el Programa de Hospitales Públicos de Autogestión y el Plan Médico Obligatorio. El principal objetivo de la Ley de Prescripción por nombre Genérico fue el de posibilitar a los consumidores prescindir de la marca comercial sugerida o indicada por el médico y acceder a otra marca de menor precio que contuviera la misma droga. El Plan Remediar +  Redes consistió en la creación de Centros de Atención Primaria de Salud en los cuales se atendió en forma gratuita a una población estimada en 15 millones de personas, recibiendo la medicación necesaria para tratar la casi totalidad de las patologías ambulatorias y algunas crónicas por el término de dos años en todo el país y funcionó hasta 2017. Se reemplazó por la Cobertura Universal de Salud (Resolución 475/2016), que busca que toda la sociedad, en especial los grupos más vulnerables, tengan acceso a los servicios ya sea de promoción, prevención, curación, rehabilitación o cuidados paliativos. Esta situación culminó con la promoción de la producción estatal de medicamentos y vacunas, herramienta fundamental del estado para asegurar la disponibilidad de medicamentos, vacunas e insumos médicos. En el año 2011 se aprobó la Ley 26.688/ 2011 de Investigación y Producción Pública de Medicamentos como bienes sociales con el propósito de proveer medicamentos a los Programas nacionales y propender la investigación y el desarrollo de nuevos productos, formulaciones, aplicaciones, métodos y todo aquello relacionado al campo de los medicamentos y su vinculación con la mejora de la salud de la población y con su relevancia y pertinencia social para conjunto del país.

A través de este recorrido se ve que es el Estado el actor central en esta actividad por las numerosas funciones y roles que cumple y es el único que puede garantizar la provisión de salud como bien social. Si se deja de lado la concepción de salud como bien social, no sólo se pierde la autonomía nacional para preservar y asegurar los insumos, drogas y medicinas para abastecer al sistema público de salud, sino que se pone en peligro la salud de la población.

En el año 2017  en un contexto de economía abierta, sujeta a los vaivenes económicos y con una industria farmacéutica altamente concentrada y extranjerizada cobran significación estas reflexiones y reactualiza la vigencia de las herramientas aplicadas por aquellos que defendieron y aplicaron políticas consistentes con la salud como bien social.

* Economista, profesora adjunta de la FCS. Instituto de Investigaciones Gino Germani.
** Lic. En Sociología, Mg. en Gestión Ambiental. Instituto de Investigaciones Gino Germani.
*** Farmacéutica, Mg. en Salud Pública. Esp. en Farmaeconomía. Instituto de Investigaciones Gino Germani.

Referencias bibliográficas:

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